SPECT/CT (tomographie par émission monophotonique avec tomodensitométrie) 3D avec 12 détecteurs CZT (Tellurure de Cadmium-Zinc)

1.Avis d’intention SANTÉ QUÉBEC CHAUDIÈRE-APPALACHES (ci-après « l’ORGANISME PUBLIC »), exploite actuellement deux caméras gamma standards : une sans TDM et une autre avec TDM. Toutefois, en raison de contraintes importantes liées à l’espace physique et à la disponibilité de la main-d’œuvre, nous éprouvons des difficultés à répondre adéquatement aux besoins de la population. Dans le cadre de l’appel d’offres lancé par le CAG en 2022, le remplacement des deux caméras gamma actuelles s’est avéré non fonctionnel dans les espaces disponibles. Bien que les équipements pussent être physiquement installés, l’intégration de l’ensemble des composantes requises, le respect des dégagements normatifs ainsi que les conditions de travail nécessaires pour les technologues et les usagers ne pouvaient être assurés. De plus, il n’est pas envisageable, à court terme, de libérer ou d’agrandir les espaces adjacents, notamment sur le site de l’Hôtel-Dieu de Lévis. Dans un contexte de contraintes budgétaires, un réaménagement complet du département de médecine nucléaire ne constitue pas une option viable. L’ORGANISME PUBLIC a ainsi réalisé une analyse de marché rigoureuse, qui s’est traduite par un appel d’intérêt. Deux fournisseurs y ont répondu et ont présenté leurs solutions respectives. Les systèmes proposés devaient répondre non seulement à nos besoins cliniques, mais également à la trajectoire de soins des patients, tout en étant compatibles avec les exigences du personnel soignant, des infrastructures en place et des ressources disponibles. Ce processus a permis d’appuyer la conclusion présentée dans le présent avis. 2.2.Description des besoins L’ORGANISME PUBLIC souhaite donc acquérir un camera CTZ SPECT/CT 3D pour le département de médecine nucléaire.  •L’équipement soumissionné doit être neuf.  •L’équipement doit être muni de DOUZE (12) détecteurs composés de semi-conducteurs répartis sur un anneau autour du lit de l’appareil et pouvant s’approcher du patient durant l’acquisition pour maximiser l’efficacité géométrique lors de l’acquisition. •Un contrat de service d’une durée de DIX (10) ans, incluant la période de garantie ; •L’équipement doit répondre aux exigences minimales du dispositif médical : -Un système d’alimentation sans coupure (UPS) pour le système informatique ;  Un système de caméra vidéo; Un système de synchronisation cardiaque intégré à la table; Un poste de travail complet pour l’appareil; Le poste de travail inclut les écrans, clavier, souris, etc., nécessaires au bon fonctionnement de l’appareil; Le poste de travail doit permettre une modulation du mA pour réduire la dose au patient durant l’examen CT Le poste de travail doit permettre une modulation du temps d’acquisition SPECT en fonction de l’anatomie L’équipement doit s’interfacer avec le système de l’hôpital; L’équipement doit être capable d’envoyer des images au PACS de l’hôpital, une fois la configuration DICOM effectuée. •L’équipement doit répondre aux exigences minimales de l’équipement : Le SPECT doit être composé d’au moins 12 détecteurs de semi-conducteurs sur des bras qui peuvent s’approcher du patient et modifier leur orientation pour maximiser les comptes durant l’acquisition; Le SPECT doit être capable de faire des acquisitions pour les hautes énergies (300Kev et plus) tout en gardant une bonne qualité d’image L’appareil doit inclure un CT d’au moins 16 rangées de détecteurs;  Le CT doit permettre l’acquisition à basse dose d’images anatomiques pour la correction de l’atténuation et la localisation; Tous les accessoires, incluant les câbles, les connecteurs, ainsi que toutes autres composantes requis au fonctionnement, à l’entretien et à la calibration de l’équipement proposé doivent être inclus. Tous les équipements de contrôle de qualité requis pour le fonctionnement du système doivent être inclus. Inclure UN (1) support à fantôme pour les tests contrôle de qualité; Inclure UNE (1) source de calibration pour les contrôles de qualité ; Inclure UN (1) support de tête; Inclure (1) ensemble complet de courroies et coussins de positionnement pour la tête, les jambes et les bras du patient, pour tous les types d’examens. •L’équipement doit répondre aux exigences minimales au poste de reconstruction La correction de l’atténuation et le recouvrement de l’effet de volume partiel; La reconstruction dynamique pour des images de flow (si disponible); Un ensemble de reconstruction avancé pour les examens généraux; Un ensemble de reconstruction cardiaque; Un ensemble de reconstruction neuro; SPECT nécessaires;  Une reconstruction planaire synthétique des images 3D; Pour le CT,  La détermination du score calcique La correction pour objets métalliques La reconstruction à plus large FOV 80 CM Le poste de reconstruction peut être intégré au poste de travail principal de l’appareil ou séparé.  •L’équipement doit répondre aux exigences minimales relatives aux logiciels d’application, à la connectivité réseau, à la compatibilité DICOM et à l’interface : Les logiciels d’applications cliniques, d’analyse et d’impression des rapports ainsi que l’affichage des paramètres sont de préférence en français ; L’application doit inclure la fonctionnalité d’annotation des images ; Le système doit contenir un logiciel d’autodiagnostic avec rapport à l’écran permettant d’identifier les pannes et les défaillances ; La clé de service plein accès doit être fournie sans aucune condition afin d’en permettre l’accès sans restriction, et ce pour la durée de vie de l’équipement. Inclure UN (1) port de communication Ethernet est demandé pour permettre l’archivage réseau.  Le système informatique proposé devra s’intégrer de façon transparente à l’architecture (réseaux virtuels, gestion des adresses IP, etc.) informatique en place ; L’équipement doit être compatible avec le standard DICOM. Les classes de service DICOM suivantes doivent être incluses, implantées et fonctionnelles pour la durée de vie de l’équipement : a)DICOM « Worklist storage class User». b)DICOM « C-STORE Storage Class User ». c)DICOM « Query/Retrieve. d)DICOM « MPPS ». e)DICOM « Storage Commitment ». L’appareil doit pouvoir se connecter au système RIS/HIS et PACS de l’établissement ; L’équipement doit recevoir la liste de travail du PACS; L’équipement doit pouvoir envoyer les images brutes et reconstruites vers le PACS; L’équipement doit pouvoir envoyer les images brutes et reconstruites vers la plateforme Hermes; *Note : Le département de médecine nucléaire dispose déjà d’un contrat et des licences Hermes pour le fonctionnement de ses autres équipements. Le système doit être connecté à un système d’autodiagnostic et de réparation, à travers le Réseau intégré de télécommunications multimédia (RITM). Un technicien de service externe doit pouvoir se brancher à l’appareil pour fin de diagnostic et réparation à distance, au besoin.  Le système doit être branché aux deux boutons d’arrêt d’urgence de la salle et du poste de contrôle. Alternativement, de nouveaux boutons doivent être installés. Le système doit être raccordé à l’indicateur lumineux de radiation à l’extérieur de la salle. Alternativement, un nouveau système d’indication de rayons-X doit être installé. •Exigences d’homologations, de normes et de réglementations Le système ou dispositif médical doit être homologué par Santé Canada; Être certifié conforme aux normes pertinentes des séries CAN/CSA C22.2 (60601 et/ou 61010) incluant tous les amendements/modifications et toutes les sous-normes applicables et porter un sceau d’un organisme d’approbation reconnu par la Régie du bâtiment du Québec. Sinon, le FOURNISSEUR a la responsabilité de faire effectuer, à ses frais, une inspection spéciale selon la norme SPE-3000 par un organisme d’approbation accrédité par la RBQ, avant de la réception de l’équipement. Le FOURNISSEUR s’engage à transmettre une copie du rapport de l’inspection spéciale à l’ORGANISME PUBLIC.  L'équipement soumissionné doit être conforme : Au Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (C.R.C chapitre 1370), en vertu de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ; À la Loi sur la sûreté et la réglementation nucléaires et ses règlements administratifs et techniques, notamment : Le Règlement sur les substances nucléaires et les appareils à rayonnement ; Le Règlement sur les installations nucléaires et l’équipement règlementé de catégorie II. Conformes aux normes de nettoyage, de désinfection, et/ou de stérilisation telles que précisées par le HICPAC (Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee). L’équipement doit être conforme au Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada. Le FOURNISSEUR a la responsabilité de détenir toutes les licences qui sont applicables à l'équipement proposé, et ce, durant la durée de vie utile de l'équipement et des consommables, s'il y a lieu.