Étude mère-enfant sur les composés chimiques de l’environnement

1. Préavis d’adjudication de contrat (PAC)

Un PAC est un avis public informant la collectivité des fournisseurs qu’un ministère ou organisme a l’intention d’attribuer un contrat pour des biens, des services ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné à l’avance, ce qui permet aux autres fournisseurs de signaler leur intérêt à soumissionner en présentant un énoncé des capacités. Si aucun autre fournisseur ne présente d’énoncé des compétences satisfaisant aux exigences établies dans le PAC avant la date de clôture précisée dans le PAC, l’agent de négociation des marchés peut alors procéder à l’attribution du marché au fournisseur sélectionné à l’avance.

2. Définition du besoin

Le ministère de la Santé veut étudier les effets des composés chimiques dans l’environnement sur la santé humaine. L’objectif premier de l’étude est de déterminer si l’exposition prénatale à des concentrations élevées de diverses substances chimiques dans l’environnement est liée au déclenchement et à l’évolution pubère, à la fonction métabolique de l’enfant et à sa croissance. Le deuxième objectif sera d’examiner la santé de la mère pour évaluer les effets potentiels de l’exposition à des produits chimiques pendant la grossesse sur sa santé future.

L’étude proposée s’appuie sur la plateforme de recherche MIREC, qui représente un important investissement du gouvernement du Canada, soit plus de 15 millions $ depuis 2008, dans la recherche sur l’exposition aux composés chimiques dans l’environnement et leurs effets possibles sur la santé durant la grossesse et au début de la vie. La plateforme de recherche de l’étude MIREC comprend les éléments suivants :

• l’étude MIREC originale – cohorte de 2 000 femmes enceintes de 10 endroits (sites) répartis un peu partout au pays;
• la biobanque de l’étude MIREC – répertoire des données et des échantillons biologiques de la plateforme de recherche MIREC;
• les études de suivi MIREC comprenant :
  • MIREC-ID – évaluation du développement de l’enfant à la naissance et à six mois;
  • MIREC-CD3 – étude en ligne du développement et du comportement de l’enfant à l’âge de 3 ans;
  • MIREC-CD Plus – biosurveillance, anthropométrie et neurodéveloppement à 2 et à 6 ans.

Le travail prévu comporte les tâches suivantes :

• Approbations du caractère éthique de l’étude et modifications requises à Santé Canada et à tous les sites d’étude;
• Recrutement de participants de la cohorte MIREC pour 9 des 10 sites de l’étude (Vancouver, Winnipeg, Sudbury, Ottawa, Kingston, Toronto, Hamilton, Montréal et Halifax);
• Collecte des données et des échantillons biologiques des participants de l’étude MIREC, dont les données logistiques (résidence, visites sur place, réponses au questionnaire de l’enquête, essais cliniques, traitement, expédition et gestion des échantillons biologiques), conformément au protocole de l’étude et aux procédures opératoires du projet;
• Analyses de laboratoire des nouveaux échantillons biologiques et de ceux déjà dans la biobanque MIREC;
• Rapports d’étape à l’autorité technique, notamment sur l’avancement du recrutement et le nombre de questionnaires remplis; 
• Saisie, nettoyage et validation des données, suivi des questions concernant la saisie des données et le processus de validation (p. ex. données manquantes, résultats illogiques);
• Prestation de conseils sur l’analyse, l’interprétation, la communication et la diffusion des résultats de l’étude aux fins de présentation à des organismes gouvernementaux ou à des conférences scientifiques, ou pour la publication dans des revues scientifiques.

Le contrat proposé est réparti en trois phases: 

a. Phase 1. Étude des filles et des garçons âgés de 7 à 10 ans, à partir de l’attribution du contrat jusqu’au 31 mars 2021.

Il est essentiel que les travaux de la phase 1 commencent au printemps 2017 pour que les données puissent être recueillies chez les plus jeunes aux fins de l’évaluation de la puberté précoce. Si le démarrage de la phase 1 retarde, certains enfants de la cohorte MIREC auront déjà atteint la puberté et il sera trop tard pour déterminer les effets des composés chimiques sur le déclenchement de la puberté.

b. Phase 2 facultative. Étude des filles de 11 à 12 ans et des garçons de 12 à 13 ans, du 1^er avril 2021 au 31 mars 2024;

c. Phase 3 facultative. Étude des filles de 13 à 14 ans, et des garçons de 14 à 15 ans, du 1^er avril 2024 au 1^er avril 2028.

3. Critères pour l’évaluation de l’énoncé des capacités (exigences essentielles minimales) 

Les fournisseurs intéressés doivent démontrer, par voie d’énoncé des capacités, qu’ils sont en mesure de satisfaire aux exigences mentionnées ci-dessous.

3.1 Le fournisseur doit démontrer qu’il a déjà accès, ou a un plan précis pour obtenir l’accès, à la biobanque de l’étude mère-enfant sur les composés chimiques de l’environnement (MIREC) et à la cohorte de l’étude MIREC. Cela comprend l’obtention du consentement des participants pour conserver les identifiants personnels ou avoir accès à ceux-ci, et, s’il y a lieu, de pouvoir transférer les échantillons biologiques à l’installation du fournisseur sans les endommager.

3.2 Le fournisseur doit démontrer qu’il peut fournir l’infrastructure appropriée (entreposage sûr à long terme pour empêcher la perte des données et des échantillons biologiques en raison de panne d’équipements) et assurer la maintenance d’une biobanque comptant plus de 100 000 aliquotes de matériel biologique, de serveurs et de logiciels pour entreposer les données recueillies auprès d’au moins 1000 paires de mère-enfant.

3.3 Le fournisseur doit soumettre l’échéancier de son plan de travail démontrant sa capacité à respecter les échéances pour les trois phases de l’étude.

3.4 Le fournisseur doit démontrer qu’il a eu de bonnes interactions avec au moins trois (3) comités canadiens d’éthique de la recherche. Par de bonnes interactions, on entend la demande d’une approbation du comité d’éthique pour au moins une (1) étude de recherche comprenant la collecte de renseignements personnels, le prélèvement d’échantillons biologiques et la saisie de données d’un questionnaire distribué aux participants d’études au cours des dix (10) dernières années. La demande doit avoir été approuvée et maintenue en règle pendant au moins deux (2) ans, et continue de l’être ou a fait l’objet d’un rapport qui a été accepté par le comité d’éthique de la recherche.

3.5 Le fournisseur doit disposer d’un centre de coordination de la recherche clinique comptant au moins cinq (5) années d’expérience au cours des dix (10) dernières années dans le soutien logistique, technique et du personnel, notamment dans les TI et les services administratifs et comptables pour une étude canadienne sur une cohorte de femmes enceintes, dans laquelle :

• au moins 1000 femmes ont été suivies, et des échantillons biologiques ont été prélevés (sang et urine) à partir du premier trimestre de grossesse jusqu’à l’accouchement;
• au moins une étude de suivi sur la santé d’au moins 25 % de la cohorte comprenant le prélèvement d’échantillons biologiques chez la mère et l’enfant, après la naissance de celui-ci;
• multicentre, avec le recrutement de participantes à cinq (5) sites ou plus dans trois (3) provinces canadiennes, dans de grands centres urbains (population de plus de 100 000 personnes).

3.6 Le fournisseur doit démontrer qu’il dispose de méthodes validées pour les 24 métabolites du phthalate figurant au tableau 1, qu’il peut respecter la limite de détection (LD) et que l’analyse permet de comparer les résultats obtenus à ceux d’une enquête de biosurveillance représentative de l’ensemble du pays qui a mesuré les métabolites du phthalate dans la population canadienne (p. ex. l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé). La preuve de comparabilité comprendrait les éléments suivants : (i) avoir agi à titre de laboratoire de référence pour une enquête de biosurveillance représentative de l’ensemble du pays au moins une fois au cours des trois (3) dernières années; (ii) la validation de la comparabilité des méthodes utilisées et des résultats des analyses avec un laboratoire ayant agi à titre de laboratoire de référence pour une enquête de biosurveillance représentative de l’ensemble du pays.

3.7 Le fournisseur doit détenir les certifications ISO qui suivent :

(a) ISO/IEC 17025:2005 avec une portée comprenant notamment des compétences dans la détection d’éléments métalliques et de traces de métaux dans l’urine, le sang et le méconium (plus particulièrement M-571; M572; M-580; M-589); de contaminants organiques, dont les suivants : pesticides, produits ignifuges, composés perfluorés et substances chimiques utilisées dans la fabrication de plastiques (plus particulièrement E-446, E-475, E-490, E-491, E-495, E-501);

(b) ISO/IEC 17043:2010 avec une accréditation particulière pour le Programme de comparaison interlaboratoires des métaux dans les matrices biologiques pour la détection des métaux suivants avec le seuil de détection indiqué entre parenthèses : cadmium dans le sang (5,0 nmol/L), cuivre dans le sérum (1,0 µmol/L); plomb dans le sang (0,050 µmol/L), mercure inorganique dans le sang (5,0 nmol/L), mercure organique dans le sang (5,0 nmol/L), sélénium dans le sérum (0,50 µmol/L), zinc dans le sérum (2,0 µmol/L). Programme de comparaison interlaboratoires de l’AMAP Ring test pour les polluants organiques persistants dans le sérum humain, plus particulièrement des essais d’aptitude pour les produits ignifuges, les pesticides et les six (6) composés perfluorés suivants (seuil de détection en µg/L) : PFHxA (0,50); PFHxS (0,50); PFNA (0,20); PFOA (0,50); PFOS (1,0), PFUdA (0,20).

3.8 Le fournisseur doit démontrer sa capacité et son expertise dans la mise au point d’essais visant à mesurer 1) l’estradiol, la progestérone, la testostérone, le déhydroépiandrostérone, la triiodothyronine libre et la triiodothyronine totale, ainsi que la thyroxine dans le sérum par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse de même que 2) les hormones folliculo-stimulante et lutéinisante dans le sérum et l’urine par immunodosage.

3.9 Le fournisseur doit démontrer que son personnel peut communiquer les renseignements sur l’étude oralement et à l’écrit, tant en anglais qu’en français afin de pouvoir former le personnel sur les lieux de l’étude relativement aux procédures normalisées de l’étude, aux communications avec les comités d’éthique de la recherche, le personnel des lieux et les participants à l’étude.

3.10 L’enquêteur principal du fournisseur doit :

(a) détenir un doctorat ou être médecin;

(b) détenir, ou avoir tenu pendant au moins trois (3) des dix (10) dernières années, un poste d’enseignant dans une université, un hôpital de recherche ou un institut de recherche, où un tel poste est défini comme un poste d’enseignant et de chercheur dans le corps professoral (professeur, professeur agrégé, professeur adjoint), y compris un poste menant à la permanence, un poste permanent, un poste de professeur auxiliaire ou un poste clinique;

(c) avoir au moins trois (3) années d’expérience comme chercheur principal dans une étude canadienne sur une cohorte de femmes enceintes, tel qu’il est indiqué au point 3.5;

(d) avoir publié au moins dix (10) articles revus par des pairs portant sur une cohorte de femmes enceintes au cours des cinq (5) dernières années.

3.11 Le fournisseur doit démontrer qu’il possède un réseau d’experts en recherche clinique et universitaire, notamment les suivants :

• un endocrinologue pédiatrique ayant publié cinq (5) articles revus par des pairs au cours des cinq (5) dernières années sur la présentation de la puberté et le moment où elle a lieu;
• un épidémiologiste en périnatalité ayant publié cinq (5) articles revus par des pairs au cours des cinq (5) dernières années sur les déterminants maternels de la santé du fœtus et du nourrisson;
• un épidémiologiste ou un professionnel de la santé publique ayant publié cinq (5) articles revus par des pairs au cours des cinq (5) dernières années portant sur les effets des composés chimiques de l’environnement sur le développement et la santé des enfants.
   

4. Applicabilité des accords commerciaux et des revendications territoriales globales 
Ce marché est assujetti à l’Accord sur le commerce intérieur (ACI).

Ce marché porte sur des services liés à une étude médicale sur la santé qui est exclue de l’application de l’Accord de libre-échange nord-américain (ALENA), aux termes de l’annexe 1001.1b-2, catégorie B – Études et analyses spéciales – autres que la R-D, B503 – Études médicales et sanitaires, et qui n’est pas visée par l’Accord sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC). 

Les ententes sur les revendications territoriales globales ne s’appliquent pas à ce contrat, étant donné que les travaux ne seront pas effectués dans une zone visée par ce type d’entente.

5. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l’avance

Nous proposons d’attribuer un contrat exclusif pour ce marché au Centre hospitalier universitaire (CHU) Sainte-Justine, Montréal, Québec, pour les raisons suivantes :

5.1 Le Centre hospitalier universitaire (CHU) Sainte Justine a obtenu le consentement des participants de MIREC pour la conservation des échantillons biologiques; et le CHU Sainte-Justine seul ou le CHU Sainte-Justine et le site hospitalier de l’étude ont obtenu le consentement des participants pour la conservation des renseignements personnels.

Changer de fournisseurs aurait d’importantes répercussions négatives non seulement sur l’étude proposée MIREC-ENDO, mais aussi sur toute la plateforme de recherche MIREC de 15 M$. Un nouveau fournisseur devrait demander l’approbation des comités d’éthique de la recherche (CER) pour transférer les renseignements personnels et les échantillons du centre de coordination du fournisseur actuel à son centre de coordination. Si les CER approuvaient la demande du nouveau fournisseur, celui-ci devrait communiquer avec tous les participants de la cohorte MIREC pour obtenir leur permission de transférer les renseignements et les échantillons. En outre, l’obtention d’une approbation pour le transfert des renseignements personnels à un nouveau fournisseur entraînerait un retard important et un délai pendant lequel des données essentielles de l’étude seraient perdues. Ceci nuirait à la capacité de Santé Canada de produire des données pour contribuer à l’évaluation des substances chimiques préoccupantes pour la santé publique.

Un nouveau fournisseur devrait également peut-être demander l’approbation et le consentement nécessaires pour transférer les données et les échantillons biologiques de la biobanque MIREC afin de s’assurer que les données et les échantillons biologiques de l’étude MIREC-ENDO peuvent être stockés dans la biobanque. À l’heure actuelle, nous ne détenons des coordonnées valides que pour environ 1 300 des 2 000 participants de l’étude MIREC. Cela signifie que 700 d’entre eux ne peuvent pas être joints pour consentir au transfert de leurs données d’étude et de leurs échantillons biologiques, et que ces derniers ne pourraient pas être transférés. Cela représenterait une perte de 35 % des échantillons de la biobanque MIREC disponibles pour des études ultérieures, comme la recherche, dans les échantillons entreposés, de nouveaux composés chimiques d’intérêt. Par ailleurs, on ne s’attend pas à ce que tous les participants consentent au transfert, sans compter le risque de perte d’échantillons biologiques ou de dommages causés à ceux-ci advenant un transfert, réduisant d’autant le nombre d’échantillons disponibles pour des études futures. Les pertes cumulatives réduiraient de beaucoup la valeur scientifique de la biobanque, ce qui nuirait à la capacité de Santé Canada de produire des données pour contribuer à l’évaluation des substances chimiques préoccupantes pour la santé publique.

5.2 Le CHU Sainte-Justine dispose des installations et de l’équipement nécessaires pour effectuer le travail et satisfaire à toutes les exigences du travail. Aucun transfert d’installations, d’équipement, ni de matériel connexe ne serait requis, protégeant ainsi la recherche faite et les résultats obtenus à ce jour et maintenant la capacité de terminer le travail avec un niveau d’intégrité satisfaisant. Les risques liés au changement de fournisseur comprennent les suivants :

1. Absence d’interopérabilité du système et de la base de données du fournisseur causant des dommages à la plateforme de recherche existante de MIREC et à sa biobanque, ainsi qu’aux recherches effectuées et aux données produites jusqu’à présent;
2. Absence d’interopérabilité du système et de la base de données du fournisseur obligeant le Canada à acheter des articles additionnels pour obtenir l’interopérabilité ou pour récupérer des données ou des biens;
3. Perte de données ou de biens impossibles à récupérer, ce qui nuirait au mérite et à l’intégrité du travail, voire qui les détruirait;
4. Le temps requis pour tous les aspects du transfert aurait une incidence sur l’échéancier des travaux, notamment sur celui de la phase 1, et finalement sur l’ensemble du travail requis. 

5.3 Le CHU Sainte-Justine possède les qualifications et l’expérience nécessaires pour effectuer le travail et satisfaire à toutes les exigences de celui-ci. Au cours des dix (10) dernières années, l’établissement a entretenu de bonnes collaborations de recherche avec les plus grands experts scientifiques du Canada, dont certains qui participent aux études MIREC. De plus, le CHU Sainte‑Justine a établi des relations d’étude avec les participants de l’étude MIREC et chacun des CER pertinents.

6. Exceptions au Règlement sur les marchés de l’État

L’exception suivante au Règlement sur les marchés de l’État est invoquée pour cet achat, paragraphe 6(d) - « une seule personne est en mesure d’exécuter les travaux »). Les raisons sont fournies au point 5.

7. Exclusions et/ou raisons justifiant le recours à l’appel d’offres limité

Les exclusions et/ou raisons suivantes sont invoquées en vertu de l’Accord sur le commerce intérieur (ACI), paragraphe 506.12 a) : pour assurer la compatibilité avec des produits existants, pour assurer le respect de droits exclusifs tels des droits d’auteur ou des droits fondés sur une licence ou un brevet, ou encore pour l’entretien de produits spécialisés, lorsque cet entretien doit être effectué par le fabricant ou son représentant. Comme il est indiqué au point 5, l’intégrité et la valeur des données reposent sur le travail et la recherche effectués à ce jour.

8. Coût estimatif du contrat proposé

Les coûts pour le travail proposé sont les suivants :

• Phase 1 : 6 686 857 $ (taxes applicables incluses)
• Phase 2 facultative : 4 157 291 $ (taxes applicables incluses)
• Phase 3 facultative : 4 724 963 $ (taxes applicables incluses)

9. Énoncé de capacities

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les services décrits peuvent présenter par écrit un énoncé de capacités à la personne-ressource dont le nom est indiqué dans le présent avis, au plus tard à la date de clôture, qui est aussi précisée dans l’avis. L’énoncé de capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait aux exigences publiées.

Les énoncés de capacités ne seront plus acceptés après le 12 avril 2017.

Les demandes de renseignements et énoncés de capacités doivent être envoyés à l’adresse suivante :

Brooke Taylor

Chef de l’équipe d’approvisionnement

Téléphone : 873-469-4834

Courriel : brooke.taylor@tpsgc-pwgsc.gc.ca