Convention d'offre à commandes pour la formulation d'avis scientifiques spécialisés ou l'offre d'une recommandation et d'un examen scientifiques spécialisés concernant des données non cliniques et toxicologiques.

Numéro de référence de la DOC

Santé Canada – Demande de propositions (version 2010-06) Page 1

AVIS DE PROJET DE MARCHÉ (APM)

No de la demande: 1000201293 Date limite: 19 juin, 2018 Heure: 14 :00 HDE

Il s’agit d’un besoin de Santé Canada.

TITRE : Convention d'offre à commandes pour la formulation d'avis scientifiques spécialisés ou l'offre d'une

recommandation et d'un examen scientifiques spécialisés concernant des données non cliniques et toxicologiques.

APERÇU : : La Direction des produits thérapeutiques (DPT) chez Santé Canada (SC) exige que les services des

experts scientifiques externes formulent des avis scientifiques ou fournissent un examen sur les données

non cliniques, les préoccupations ou problèmes sur plusieurs dossiers différents en cours concernant des

présentations de drogue nouvelle ou des suppléments à une présentation de drogue nouvelle.

L'évaluation servira de guide pour la DPT afin de déterminer la disposition finale de ces présentations et

toutes évaluations supplémentaires du produit.

PORTÉE DES TRAVAUX : Le consultant doit effectuer un examen critique et fournir une opinion

scientifique spécialisée, sous la forme d'une rétroaction ou d'un rapport écrit, sur des problèmes y

compris, sans toutefois s'y limiter, ce qui suit :

• données non cliniques (p. ex., pharmacologie, pharmacocinétique non clinique, toxicologie,

génotoxicité);

• réponses à des clarifax de promoteurs qui pourraient exiger une toxicologie particulière ou une

expertise non clinique;

• niveaux de sécurité appropriés d'ingrédients excipients déterminés dans des substances

médicamenteuses relatives aux présentations de drogues en cours;

• qualification de données et études concernant les impuretés déterminées pendant l'examen des

propriétés chimiques de présentations de drogues;

• effet des prolongations des durées de conservation sur les concentrations des impuretés des

substances médicamenteuses relatives aux présentations de drogues en cours;

VALEUR ESTIMATIVE : 2,500,000.00 $ y compris les années d’option.

POSSESSION DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE : La Couronne possédera les droits de propriété

intellectuelle

EXIGENCE EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ :

Les membres du personnel de l'entrepreneur ou de l'offrant qui ont besoin d'un accès à

des renseignements PROTÉGÉS, des biens ou des lieux de travail délicats doivent

TOUS détenir une COTE DE FIABILITÉ valide, accordée ou approuvée par la

Direction de la sécurité industrielle canadienne (DSIC) de Travaux publics et Services

gouvernementaux Canada (TPSGC).

La sous-traitance qui contient des exigences relatives à la sécurité ne doit PAS être

accordée sans l'autorisation écrite préalable de Santé Canada.

L'entrepreneur ou l'offrant doivent se conformer aux dispositions :

(a) de la liste de vérification des exigences relatives à la sécurité et du guide de sécurité

(le cas échéant), joints à l'annexe « B »;

(b) du Manuel de la sécurité industrielle (dernière édition).

Une des conditions consiste à ce que, avant l’exécution de toute obligation en vertu de

toute offre à commandes qui découle de la présente DOC, l’entrepreneur et les soustraitants

et leurs employés affectés à l’exécution d’un tel contrat fassent l’objet d’une

vérification de sécurité par le gouvernement fédéral au niveau de fiabilité.

Si le soumissionnaire sélectionné ne possède pas le niveau de fiabilité requis avant

l’exécution de toute obligation en vertu de tout contrat qui découle de la présente DOC,

Santé Canada parrainera l’enquête de sécurité pour l’entrepreneur et les sous-traitants et

leurs employés affectés à l’exécution d’un tel contrat jusqu’à ce que le niveau requis soit

obtenu. Cependant, aucune commande subséquente à une offre à commandes ne peut être

autorisée pour cette ressource tant que la cote de sécurité requise n'est pas obtenue.

Avis de projet de marché

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EXIGENCES OBLIGATOIRES:

À l'attention des soumissionnaires : Chacun des critères obligatoires ci-dessous DOIT faire partie de la

proposition technique.

Veuillez inscrire à côté de chaque critère le ou les numéros de page de votre proposition qui portent sur l'exigence

correspondante.

Les soumissionnaires DOIVENT remplir TOUTES les exigences obligatoires décrites ci-après.

L'évaluation se soldera par un « Oui » ou un « Non ». Les propositions qui n'obtiennent pas de « Oui »

pour toute exigence obligatoire ne seront plus examinées par la suite.

Critères obligatoires No de page OUI NON

O1. Les soumissionnaires DOIVENT, en présentant un curriculum vitæ détaillé pour

chaque ressource proposée, fournir des preuves qui démontrent une expérience d'au

moins trois (3) ans au total, au cours des cinq (5) dernières années (la date d'inclusion

finale est le 07 mai, 2018) d'expérience de travail en matière d'évaluation critique des

données toxicologiques. Cette expérience pourrait être acquise grâce à un cabinet de

consultation, une entreprise pharmaceutique ou de biotechnologie, un organisme de

réglementation ou un établissement d'enseignement.

Le consultant potentiel doit aussi mettre en évidence son domaine d'expertise (p. ex.,

toxicologie sur la reproduction, génotoxicité, tératologie, toxicologie générale, etc.).

O2. Les ressources proposées par le soumissionnaire DOIVENT détenir au moins un

diplôme de docteur en médecine vétérinaire (D.M.V.), un doctorat en médecine ou une

maîtrise en toxicologie ou une discipline connexe d'une université reconnue. Un

exemplaire du diplôme est exigé pour chaque ressource. Veuillez noter qu'une

«équivalence mondiale» / titre de compétence est requise pour tous les diplômes non

canadiens.

O3. Toutes les ressources proposées DOIVENT avoir effectué l'exercice intitulé

« «Évaluation toxicologique des limites d'impuretés proposées pour le styrène,

l'impureté X et l'impureté Y dans le produit de polystyrène sulfonate de sodium» (se

reporter à l'appendice A).

O4. Attestations de l’annexe A

Les soumissionnaires DOIVENT signer et envoyer TOUTES les attestations qui

figurent à l'annexe « A » avec la proposition technique.

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MÉTHODE DE SÉLECTION :

cote totale combinant la cote technique et la cote relative au prix :

Il est entendu par les parties qui soumettent une proposition que, pour se qualifier, les soumissionnaires

doivent remplir toutes les exigences obligatoires et obtenir la cote minimale indiquée pour les critères

cotés numériquement (70%). Le contrat sera attribué au soumissionnaire offrant la valeur optimale, en

tenant compte à la fois du mérite technique des propositions et des évaluations de prix. Pour déterminer

la cote globale obtenue par une entreprise, une pondération a été établie selon laquelle le mérite

technique représentera 80 % de la soumission et le prix, 20 %.

Les demandes de renseignements concernant le besoin de la DP doivent être adressées par écrit à :

Nom de l’agent : Randy Brown

Courriel : randy.brown2@canada.ca