Services d'analyses stérilité

Le CIUSSS de l’Estrie – CHUS est à la recherche d’un laboratoire exécutant les analyses de stérilité et de contrôles environnementaux de produits radio pharmaceutiques. Durée de l’entente La durée de l’entente est de 2 ans à compter de la date de sa mise en vigueur avec possibilité d’une année d’option supplémentaire. Mandat : Le laboratoire doit être en mesure d’assurer les plus hauts standards de qualité en ce qui a trait à toutes les analyses demandées. Il doit détenir une licence d’établissement délivrée par Santé-Canada pour les produit stériles (c.02.029) et les drogues (c.03.001) de l’annexe C du Règlement sur les aliments et drogues (référence lien site web) : https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/c.r.c.,_ch._870/page-119.html#h-565089 Le laboratoire doit exécuter les analyses en respectant les Standards de la norme USP et les procédures internes, lorsque prescrites, et fournir les rapports d’analyse. Modalité d’adjudication : Le contrat à commandes est conclu avec le fournisseur qui a soumis le prix le plus bas conforme. Entente qualité : Vous devez respecter le contenu des points suivants détaillés à ‘’l’Annexe C- Quality Assurance Agreement’’ (ce document peut être disponible en français sur demande): Échantillonnage (Sampling). Méthodes d’essai et/ou spécifications (Test Methods and/or specifications) Processus d’analyse (Testing process) Analyses au laboratoire (Testing at laboratory) Hors spécifications –politique de validation de tests (Out of specifications (OOS)/Retest Policy) Acceptation des données analytiques par le CIUSSS de L’Estrie-CHUS (Acceptance of analytical data by CIUSSS de L’Estrie-CHUS) Contrôle des changements (Change Control) Audit Conservation des échantillons (Retained Samples) Enregistrement des données (Records ) Acceptation de l’accord assurance qualité à la signature du contrat (Acceptance of the agreement) Tableau de service ANALYSES QUANTITÉ ANNUELLE ESTIMÉE Stérilité par inoculation directe analyse complète 450 Stérilité par inoculation directe, incubation et rapport seulement 350 Validation d'analyse de strérilité 1 Settle plate/contact plates testing 200 Mediafill testing 90 Growth promotion test 30 Growth promotion testing negative control 8 Identification of bacteria and yeast 20 Identification of Mold 10 Deviation report 2 Bioburden 1 Sterility on tubing 2 Stérilité par filtration sur membrane 1